In het kort
- Na schandalen scherpte de EU de regels voor medische hulpmiddelen aan.
- Strengere regels, een ingewikkeld proces en gebrek aan keuringsinstanties mondden uit in opstoppingen.
- Om acute tekorten aan hulpmiddelen af te wenden, verlengt Brussel nu een overgangsperiode.
Een Europees tekort aan medische hulpmiddelen lijkt voorlopig afgewend. Het Europees Parlement heeft donderdag ingestemd met de verlenging van een overgangsperiode naar strengere regelgeving. Door stroperig lopende invoering daarvan zijn sommige hulpmiddelen beperkt of zelfs helemaal niet beschikbaar.
Dat had ertoe kunnen leiden dat zo'n 80% van alle medische hulpmiddelen uit ziekenhuizen was verdwenen, zegt directeur Erik Jan Worst van lenzenproducent Ophtec. 'Gelukkig heeft de wal het schip gekeerd, dit geeft wel wat lucht. Maar dit was wel een bestuurlijke miskleun. Europa heeft precies dezelfde fouten gemaakt als de Verenigde Staten jaren eerder.'
Strengere eisen
Mede naar aanleiding van een schandaal met scheurende borstimplantaten scherpte de Europese Unie de regels voor medische hulpmiddelen per mei 2021 fors aan. Ook de eisen voor keuringsinstanties werden een stuk strenger.
Nieuwe producten, van injectienaalden tot complexe apparaten zoals operatierobots, moeten sindsdien voldoen aan strengere eisen voor toelating tot de Europese markt. Voor alle bestaande hulpmiddelen gold een overgangsperiode tot mei 2024, daarna moeten ook die gecertificeerd zijn. Zo moest Ophtec een product dat het al veertig jaar voert opnieuw laten keuren.
De combinatie van strengere regels, een ingewikkeld proces en een gebrek aan gecertificeerde keuringsinstanties ('notified bodies') veroorzaakte een opstopping. Nog geen vijfde van alle 500.000 medische hulpmiddelen op de Europese markt is goedgekeurd. Fabrikanten, ziekenhuizen en patiëntenorganisaties sloegen alarm omdat cruciale producten uit de schappen verdwenen.
Makers van hulpmiddelen kregen extra kosten en rompslomp voor de kiezen. Sommige besloten hun waar niet meer in Europa aan te bieden. Het Europarlement heeft de overgangsperiode nu met drie jaar verlengd. Binnenkort moet de Europese Raad van regeringsleiders dat besluit bevestigen.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd is met het ministerie van VWS betrokken bij het plan. De toezichthouder 'is tevreden met het besluit van het parlement', schrijft een woordvoerder. 'Dit draagt bij aan de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en zorgt er voor dat het dreigende tekort wordt verkleind.'
Buiten de boot
Met een verlengde overgangsperiode is Europa er nog niet, zegt lenzenproducent Worst. Ook al zijn er duizend keuringsinstanties, de regels zijn en blijven te streng. Daar zal dus iets aan moeten gebeuren, anders zijn patiënten met specifieke behoeftes volgens hem de dupe. 'De Europese wetgeving dwingt producenten mainstream producten te maken. Als je daar als patiënt niet mee geholpen bent, val je buiten de boot.'
Naast het smallere productaanbod zullen de prijzen van hulpmiddelen omhooggaan, waarschuwt ABN-Amro-analist David Bolscher in een donderdag verschenen rapport. Ook neemt de afhankelijkheid van de overgebleven aanbieders toe.
Voor kleine producenten en start-ups blijft de situatie extra lastig. Zij hebben moeite om überhaupt in gesprek te komen met de overbelaste keuringsinstanties. Rutger Flink van kathetermaker Pulmotech wist van zijn vorige baan al dat hij er vroeg bij moest zijn en meldde zich in 2019 bij een notified body. Nu ligt zijn bedrijf aardig op schema.
'Zonder die ervaring doet een start-up dat niet', zegt Flink. In de donderdag aangenomen maatregel ontbreekt specifieke aandacht voor innovatieve bedrijven. 'Voor hen gaat dit niet zo veel uithalen. Veel bedrijven verkiezen Amerika boven Europa, of gaan de markt helaas niet halen. Keuringsinstanties blijven hun bestaande klanten helpen, en start-ups zitten nog steeds met de gebakken peren.'
